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清洁验证指南——《21世纪清洁验证》
时间:2019/7/1

Pharmaceutical Online发布了关于清洁验证的新指南——《21世纪清洁验证》,全文100页,包含以下8部分内容:

开发基于科学、风险和统计方法的清洁工艺和验证

使用ADE评估共享设施产品交叉污染风险

过程能力方法用于评估共用设施交叉污染风险

擦拭法用于评估TOC可检测性

如何验证目视检验作为清洁验证的分析方法

目视检查用于低风险,多产品共用设施清洁验证的论证和确认

就FDA《工艺验证指南:一般原则与规范》如何应用于清洁工艺开发和验证提供指导:

对于交叉污染风险的评分,给出了一种基于ADE值的评分标准,例如ADE为1g/天时,对应的风险赋分为0;相反,ADE为100pg/天,则风险赋分为10。

文章给出一个例子,4个车间A、B、C、D分别生产5种产品,并具备不同的ADE风险赋分:

对于验证策略而言,A车间可能不需要采取与C车间相同的验证程序,如果计算出的表面最大允许残留(MSSR)远远高于可见水平,并且所有表面都能够被检查,那么实际上可以使用“目视检查”来作为其清洁验证的唯一接受标准;而C车间的MSSR可能低于可见水平,需要进行擦拭/冲淋取样,甚至可能需要特定的分析方法,可能需要持续进行监测;D车间具备低、中、高毒性药品共线,这种情况下,可能需要在药品1(毒性评分=9。6)之后进行全面的生产控制、擦拭/冲洗、取样和持续监测。但是该车间的药物4(毒性评分=2。7)和药物5(毒性评分=2。5)则可能只需要进行“目视检查”作为清洁验证的唯一接受标准即可。

给出应用过程能力指数(CPK)评价清洁验证的方法

给出根据清洁工艺过程能力指数(CPu)对交叉污染风险可能性的评分表格:

文章认为在评估交叉污染风险时,直接严重性*可能性并不合适,文章引入了SO(风险评分)的概念,仍然保留基础信息。

例如,10/10"意味着非常有毒的化合物,而清洁能力非常差,这意味着非常危险的情况。“10/1"意味着非常有毒的化合物,但清洁是非常有效的,这将导致非常低的风险情况。“5/5"意味着这是 种中等毒性的化合物 ,而且清洁效果很好,所以风险很低。如果是“5/10”,那就意味着这是一种中等毒性的混合物,而且清洁效果很差,风险很高。“5/1”意味着它也是种中等毒性的化合物,但它的清洁效果非常好,因此风险非常低。

文章给出了TOC方法用于检测清洁验证残留的论证和分析方法验证要求

文章指出,最近,监管机构对目视检查作为清洁验证唯一接受标准有所放开,并给出目视检查检出限的确认方法

文章给出交叉污染FMEA风险评估严重性、可能性和可检测性的评分细则

根据风险评估结果,对于不同的毒性和CPu赋分组合,给出不同的风险控制措施,例如,毒性赋分=10且CPu赋分=10的情况是不可接受的,需要考虑专用设施或一次性使用设备进行生产;毒性赋分=1且CPu赋分=1则仅需要在日常清洁后进行目视检查即可。

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