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ISOLATOR分类简述
时间:2019/6/27

近年来,隔离技术迅速成为对生产和测试多种不同类型医药产品的人员操作环境要求的首选技术。隔离器的操作特性使其非常适合用于无菌产品的制备,以及人员防护。其他应用包括临床制品的制备、无菌散装药物、生物药品、无菌细胞毒性产品和无菌试验等。

但是这项技术缺乏权威的实施和验证指南,以及“ISOLATOR”“RABS”之间出现的相当混乱。PDA TECHNICAL REPORT NO. 34ISOLATOR有过描述。医疗保健行业对隔离技术缺乏一套统一的定义。委员会认识到,为了提出真正有用的技术信息,确保读者对本技术不会产生混淆。在世界上的一些地区,被称为“ISOLATORS”的处理环境广泛应用于临床药房环境。这些装置与隔离器有一些共同的一般特征,但是,它们与目前卫生保健产品行业中用于无菌产品制造和测试的隔离系统有明显的不同。

PDA建议世界卫生保健行业采用以下ISOLATOR定义:隔离装置是密封的,或者通过微生物过滤系统(HEPA Mini-Mum)提供空气,可以重复净化。关闭时,仅使用净化(必要时)接口或快速转运口(RTP)进行材料转运。打开时,允许物料通过设计和验证以防止污染转移的规定开口进入或离开。它可用于无菌加工活动、有效化合物的封闭,或同时用于无菌和封闭。

PDA“RABS”提出了以下定义:屏障系统是一个开放的系统,可以与周围区域交换污染物,并且不能在隔离装置中尽可能地净化。

无论是以封闭或开放的方式操作,隔离装置都比屏障系统具有显著的优势:可以使用可重复和验证的方法对隔离装置进行净化,不允许空气污染物从周围环境进入,并防止人员携带的污染物进入隔离装置。相比之下,屏障系统是一个开放系统,可以与周围环境交换未经过滤的空气,只能手动消毒,并且可以由穿着长袍的人员直接进入。

在医疗保健产品行业中越来越多地使用隔离装置,这一点非常显著。事实上,隔离器现在明显代表了生产保健产品的最快速增长的技术。尽管这一行业的这一部分得到了快速的发展,但对于在这一领域工作的人来说,几乎没有技术指导。

隔离时代的初期,人们常说,隔离装置只不过是一个小的洁净室。经验告诉科学家和工程师,事实上,对隔离器的功能要求与人员规模或传统洁净室的要求截然不同。尽管人类洁净室和隔离装置有许多共同点,但它们有许多重要的区别。

隔离器分类:1.封闭式隔离器和2.开放式隔离器

封闭式隔离器分为:1.1无菌型封闭隔离器1。2安全防护型封闭隔离器1。3无菌防护封闭隔离器

开放式隔离器分为:2.1无菌型开放隔离器2.2用无菌防护开放式隔离器

 

封闭式隔离器:

作为封闭系统运行的隔离器不与相邻环境交换未过滤的空气或污染物。他们在没有人员进入关键区域的情况下进行操作的能力使得隔离装置能够在内部和外部环境之间实现与其他技术不可达到的分离水平。由于这种分离的有效性,封闭式隔离器非常适合用于制备无菌和/或有毒材料。

有三种类型的封闭隔离器:无菌隔离器和安全防护隔离器和无菌防护隔离器。无菌隔离器旨在排除隔离器内部关键区域的外部污染。安全防护隔离器旨在防止隔离装置内处理的有毒物质释放到人员所在的周围环境中。无菌防护隔离器旨在防止隔离装置内处理的无菌高活性有毒物质释放到人员所在的周围环境中。

1.1用于无菌应用的封闭式隔离器

这些装置通常在正压下运行,并在使用前接受可验证的净化程序。用于处理无菌材料的隔离器遵循以下一般原则:

>它们不能与周围环境交换空气,除非空气通过微生物保持过滤器。

>必须以可重复和可量化的方式对其进行净化。

>必须外部完成隔离器腔体内的所有工作或物料搬运;操作期间,任何人或其任何部分都不能直接进入隔离器。

>所有进入隔离器的物料必须经过净化或消毒,并且必须直接通过净化或消毒系统或快速转移口进入。

 

1无菌型隔离器典型工作状态

1.2用于安全防护应用的封闭式隔离器

这些装置通常在负压下运行,在打开前清除所有潜在危险物质。用于安全防护应用的隔离器遵循以下一般原则:

>它们不得与周围环境交换空气,除非空气通过能够保护物料的过滤器。

>必须外部完成隔离器腔体内的所有工作或物料搬运;操作期间,任何人或其任何部分都不能直接进入隔离器。

>所有离开隔离器的材料必须洁净或以不将危险材料释放到周围环境的方式传递。

>必须以可重复和可量化的方式对其进行净化。

 

2安全防护型隔离器典型工作状态

1.3用于无菌和防护的封闭式隔离装置

这些装置受上述两种隔离器的约束。它们通常在正压下运行,并有额外的安全措施,如负压气闸。工人可考虑使用补充的个人防护设备。

 

3无菌防护型隔离器典型工作状态

 

开放式隔离器

开放式隔离器与封闭式隔离器的不同之处在于,开放式隔离器的设计允许在运行期间连续或半连续地进出物料,同时保持对内部环境的保护水平。开放式隔离器不与周围环境交换未过滤的空气或污染物。打开的隔离装置在关闭时被净化,然后在生产过程中打开。开放式隔离器通常用于成品药品的无菌灌装。

 

2.1用于无菌应用的开放式隔离器

除了在生产过程中存在接口外,开放式隔离器满足与上述封闭式隔离器相同的一般原则。有许多设计可以成功地管理灌装容器组件的进出,同时防止污染从周围环境进入。

 

4无菌应用的开放式隔离器

2.2用于无菌和防护的开放式隔离装置

这些隔离器与普通开放式隔离器和安全防护封闭式隔离器相似。对于这些系统,设计通常包括一个清洁过程,以便在从隔离装置出口前清除密封容器外部的任何有毒污染物。设计还必须防止空气进入,以保持内部环境的无菌性质。

 

5无菌高毒应用的开放式隔离器

下图概述了隔离器、屏障系统和洁净室的一些操作特点和应用。应注意的是,图纸边缘的系统基本上是等效的,对材料和人员的保护最小。

 

6隔离器屏障系统和洁净室的应用

 

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