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连续生产——未来药品生产的趋势
时间:2019/5/28


当前,制药行业一直采用批量生产方式生产。在美国新药和创新药物的发现、研发和生产领域,批量生产发挥了重要作用。然而,随着时间的推移,许多人已经意识到,批量生产不一定是最有效生产方式,也不是能确保产品质量的最佳方法。此外,随着生产技术逐渐进步,制药行业已经开始探索用连续生产替代批量生产。

连续生产(continuous manufacturing, CM)是指24小时连续运行不间断生产,相对于批量生产而言是一种新技术,可以真正地使药品生产过程更可信和高效。某些情况下,使用批量生产需要花费一个月时间完成,而使用连续生产可能只需要几天。连续生产对患者和制药行业的好处十分显著,不仅可以缩短生产时间,还能提高生产效率。连续生产通过更灵活的测试和控制措施减少生产故障,以此防止药品短缺。连续生产可应用于整个生产过程,或仅应用于生产过程中的某些特定操作,生产商可根据产品和业务的需求来定制连续生产。

作为全球药物监管的领先者,FDA一直是连续制造工艺的有力倡导者。早在2017年,FDA就发布了关于连续制造(Continues manufacturing, CM)的意见征求稿;2018FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金,旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化;2019226日,FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》,必将对此技术的推动起到巨大作用。这项长达27页的FDA新行发布指南分从简介、背景、质量考量、申报文件中的信息位置、定义、参考文献六个部分对CM相关问题进行了阐述。其中第三个部分质量考量是整个指南的重中之重,从连续制造的关键概念、控制策略、工艺验证、制药质量系统的额外考虑、工艺放大、稳定性要求、现有批次管理到连续制造的桥接处理七个章节进行了重点介绍。

连续式等新型技术在提高单位体积生产能力方面具有显著优势,为产能管理和成本控制优化提供一些新的方向。不到四年前,只有一个获批产品使用连续制造流程生产。现在有四家公司的五个获批产品使用连续制造,治疗包括囊性纤维化、HIV-1 感染、乳腺癌和白血病在内的疾病。另外约有 20 家企业(包括品牌药和仿制药)已经在与 FDA 合作开发和实施连续制造流程”。

实现连续制造,设备是关键,也成为国内外各大设备制造商研究的热点领域。上海密朗一致致力于自动智能化制药设备的研发与制造,近年来在连续制造领域也投入了大量的研究开发。2018年,上海密朗在药物制剂物料处理(拆包和称配)上取得了突破性的进展,成功开发了自动拆包称配生产线,完全改变传统人工拆料称配的方式,实现了自动拆料和称配的方式,目前该生产线已交付客户使用。自动拆包称配生产线为国内外首创,填补了国内外空白,该线可应用于连续生产,使得物料处理做到连续化。

 上海密朗近期组织技术人员讨论学习FDA连续制造的意见征求稿,同时也翻译了该意见征求稿,详见/shmirancom/htmledit/attached/file/20190528/20190528174116371637.docx,欢迎各位朋友下载讨论及批评指正。


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