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CDE第一批临床急需境外新药的审评审批情况(有部分药品未更新到目前进度,可能统计时间截止2018年12月?)    外资药企近年来不断涌入中国罕见病市场,为了鼓励本土企业加大研发罕见病用药,中国政府是不断出台政策鼓励引导。2017年12月,原国家食品药品监管总局(CFDA)发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,将罕见病治疗药物纳入优先审评范围。2018年5月11日,国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局和国家中医药管理局等5部门联合发布了《第一批罕见病目录》,国家版罕见病名录的发布共121种,是中国官方首次定义罕见病。2019年2月11日,国务院李总理主持召开国务院常务会议,会议指出要保障2000多万罕见病患者用药。2019年2月15日,国家卫健委官网发布《国家卫生健康委办公厅关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》(以下简称《通知》),遴选出了罕见病诊疗能...
Pharmaceutical Online发布了关于清洁验证的新指南——《21世纪清洁验证》,全文100页,包含以下8部分内容: 开发基于科学、风险和统计方法的清洁工艺和验证 使用ADE评估共享设施产品交叉污染风险 过程能力方法用于评估共用设施交叉污染风险 擦拭法用于评估TOC可检测性 如何验证目视检验作为清洁验证的分析方法 目视检查用于低风险,多产品共用设施清洁验证的论证和确认 就FDA《工艺验证指南:一般原则与规范》如何应用于清洁工艺开发和验证提供指导: 对于交叉污染风险的评分,给出了一种基于ADE值的评分标准,例如ADE为1g/天时,对应的风险赋分为0;相反,ADE为100pg/天,则风险赋分为10. 文章给出一个例子,4个车间A、B、C、D分别生产5种产品,并具备不同的ADE风险赋分: ...
制药4.0是广泛的技术和方法的全包术语,包括构成大数据、物联网和先进分析方法的设备和连接传感器,以及新的数字化生物/药品制造技术。所有这些进步都在维护4.0中有着潜在应用。但是,维护4.0需要规划、组织和执行,否则不会自然而然到来。本文介绍如何使维护部门及其利益攸关者走向维护4.0。 在制药行业中,和现在所有制造行业一样,安全运营是最重要的先决条件。但,“运营许可”是第二种要的要求,维护是这种运营许可的重要基础支柱之一。一旦设备被放行用于 GMP,维护可确保生产活动或批次序列之间的持续合规,并且将资产性能保持在原始设计标准的限度之内。 维护的价值来自所应用的知识,这些知识来自组织化数据的信息。现代化维护组织混合了预防性、预测性和一定程度的纠正性维护,通常基于风险。维护4.0是逆向流输出:增值数据转换为帮助理解的有价值的信息,从而允许有效的维护决策来实现高效的业务运转。 维护4.0转型需要将传统改进与新工具和技术相结合,并且需...
近年来,隔离技术迅速成为对生产和测试多种不同类型医药产品的人员操作环境要求的首选技术。隔离器的操作特性使其非常适合用于无菌产品的制备,以及人员防护。其他应用包括临床制品的制备、无菌散装药物、生物药品、无菌细胞毒性产品和无菌试验等。 但是这项技术缺乏权威的实施和验证指南,以及“ISOLATOR”和“RABS”之间出现的相当混乱。PDA TECHNICAL REPORT NO. 34对ISOLATOR有过描述。医疗保健行业对隔离技术缺乏一套统一的定义。委员会认识到,为了提出真正有用的技术信息,确保读者对本技术不会产生混淆。在世界上的一些地区,被称为“ISOLATORS”的处理环境广泛应用于临床药房环境。这些装置与隔离器有一些共同的一般特征,但是,它们与目前卫生保健产品行业中用于无菌产品制造和测试的隔离系统有明显的不同。 PDA建议世界卫生保健行业采用以下ISOLATOR定义:隔离装置是密封的,或者通过微生物过滤系统(HEPA Mini-Mum)提供空气,可以重复...
6月21日,药监局官网发布消息,为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作,“中印药品监管交流会”在上海召开。 早些时间5月,有行业传闻透露,印度仿制药企业正在和国家谈判,准备参与“4+7”的竞标,并且有印度仿制药企业表示,他们的药价可以在4+7的中标价格基础上再下降20%~30%。而本次中印双方交流会的内容也涉及到中国药品招标采购的相关内容。 于是中国制药届是一片哀嚎,惊呼狼来了,4+7已经让药品价格将到一塌糊涂,印度药还可以再降20-30%,这是要扼杀中国制药。 事实上2018年,印度药品的全球出口额达190亿美元,其中包括了美国、日本和欧盟等高端市场。但是,印度药品对中国的出口额仅为3000万美元。 印度是个神奇自信的国家,美国总统特朗普跟莫迪拥抱后,对中国叫的很凶,洞朗对峙,死活不参加一带一路。 在中美贸易战时,印度又想趁机扩大中国市场并缩小对华贸易逆差,农产品和药品是两大重点突破口。《印度时报》不久前曾...
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